現(xiàn)代制藥企業(yè)對潔凈無塵的要求越來越高,那么什么是潔凈室（無塵室）呢?具體要達(dá)到哪些標(biāo)準(zhǔn)才稱得上是潔凈室（無塵室)呢?

潔凈室（無塵室）的相關(guān)說明:

　（一）潔凈室之定義
　　潔凈室（Clean Room），亦稱為無塵室或清凈室。
　「潔凈室」是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
　　潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。

（二）潔凈室之等級
　　世界各國均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。
　　209E與209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公制單位之標(biāo)準(zhǔn)化，M字母后之阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示，取指數(shù)為之，若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。
　　美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。日本標(biāo)準(zhǔn)之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等級為Class 1，最差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方，取其指數(shù)而得。

（三）潔凈室控管之項目
　　1. 能除去空氣中飄游之微塵粒子。
　　2. 能防止微塵粒子之產(chǎn)生。
　　3. 溫度和濕度之控制。
　　4. 壓力之調(diào)節(jié)。
　　5. 有害氣體之排除。
　　6. 結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性。
　　7. 靜電之防制。
　　8. 電磁干擾預(yù)防。
　　9. 安全因素之考慮。
　　10. 節(jié)能之考量。

（四）潔凈室之分類

1.亂流式（Turbulent Flow）：
　　空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器（HEPA）進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。
　　優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。
　　缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時相當(dāng)長一段時間。

2.層流式（Laminar）：
　　層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
（1）水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。
　　優(yōu)點：構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
　　缺點：建造費用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴充。
　　（2）垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。
　　優(yōu)點：管理容易，運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
　　缺點：構(gòu)造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過濾器較麻煩。

3.復(fù)合式（Mixed Type）：
　　復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。
　　（1）潔凈隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運轉(zhuǎn)費用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式。
　　潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易； B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
　　（2）潔凈管道（Clean Tube）：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。
　　（3）并裝局部潔凈室（Clean Spot）：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。
　　潔凈工作臺：等級Class 1~100級。
　　潔凈工作棚：為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機組而成為一較高級之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。

（五）潔凈室氣流之流動
　　潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。
　　潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。
　　潔凈室內(nèi)的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風(fēng)區(qū)域，易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風(fēng)速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風(fēng)速的提高，將影響運轉(zhuǎn)成本的增加，所以應(yīng)在滿足要求的潔凈度水準(zhǔn)之時，能以最適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)，以達(dá)到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)以達(dá)到經(jīng)濟性效果。
　　另一方面欲達(dá)到潔凈室潔凈度之穩(wěn)定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風(fēng)速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發(fā)生渦流作用，此時要實現(xiàn)高潔凈度事實上很困難。
　　垂直層流式方向要保持均一氣流必須：
（a）吹出面的風(fēng)速不可有速度上的差異；
（b）地板回風(fēng)板吸入面之風(fēng)速不可有速度上的差異。速度過低或過高（0.2m/s，0.7m/s）均有渦流之現(xiàn)象發(fā)生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般潔凈室，其風(fēng)速均取在0.25~0.5m/s之間。
　　影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設(shè)備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產(chǎn)設(shè)備上方氣流的分流點，亦應(yīng)列入考慮因素。

　　一般操作臺或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點，應(yīng)設(shè)于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時，氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū)，而將微塵帶走；若分流點配置在制程區(qū)前方，將成為不當(dāng)?shù)臍饬鞣至鳎藭r大部份的氣流將流至制程區(qū)之后，作業(yè)員操作所引起的塵埃將被帶到設(shè)備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。

　　潔凈室內(nèi)的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現(xiàn)象發(fā)生，相對地在其附近之潔凈度將會較差，在工作桌面鉆上回風(fēng)孔，將使渦流現(xiàn)象減少最低；組裝材料之選擇是否恰當(dāng)、設(shè)備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。

（六）潔凈室之構(gòu)成
　　潔凈室的構(gòu)成是由下列各項系統(tǒng)所組成（在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的），否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室：

　　（1）天花板系統(tǒng)：包括吊桿（Ceiling rod）、綱梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁（Ceiling

grid或Ceilingframe）。
　　（2）空調(diào)系統(tǒng)：包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等。
　　（3）隔墻板（Partitional wall）：包括窗戶、門。
　　（4）地板：包括高架地板或防靜電舒美地板。
　　（5）照明器具：包括日光燈、黃色燈管等。

　　潔凈室之建筑主體構(gòu)造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構(gòu)造，必須滿足如下之條件：
　　A.不會因溫度變化與振動而發(fā)生裂痕；
　　B.不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子；
　　C.吸濕性小；
　　D.為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高；